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上海泓博智源医药技术有限公司招聘
上海泓博智源医药技术有限公司
保
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注册经理
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职位类别:
药品注册
经验要求:
5年以上
年龄要求:
不限
学历要求:
本科
薪酬范围:
18K~29K
岗位性质:
全职
工作地点:
上海 上海市 浦东新区
周休:
未写
职位要求:
职责描述:
1、负责制订产品注册计划及策略,实施并负责产品注册及咨询事务;
2、负责起草和审核药品注册申报资料,跟进掌握项目进度,协调解决资料编写中存在的问题,按计划完成项目申报配合完成其它药品注册申报相关的工作;
3、负责跟踪申报品种的审评及审批进程,协助解决或反馈该过程中出现的问题;有必要是与药监部门进行沟通,并协调内部各技术部门对于药监部门的要求完成科学合理的回复;
4、负责协助准备、接待药品注册现场核查,及检查后的回复等;
5、建立并维护和药品评审机构人员及其他人相关人员的关系,保持良好沟通;
6、负责及时跟踪、更新、汇总新发布、修订的药品注册相关法规、指导原则,掌握药品注册法规的动态,并组织内部进行培训;
7、及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息,密切关注药政管理政策的变化可能影响,给公司提供政策支持,并为公司决策提供建议;
8、组织和推进注册检验、GCP检查、GMP检查的准备、协调、进展和完成。
任职要求:
1、医学、药学、化学、药政学等相关专业背景,本科及以上学历;
2、5年以上制药行业工作经验,其中至少3年以上注册领域工作经验,完成过创新药CFDA/FDA申报注册工作和国内ANDA注册申报,具有较强的项目管理和控制能力;
3、了解相关药品注册法规和指南,熟悉药品注册申报流程和各个环节;
4、责任心强,具有较强的沟通协调能力和团队合作意识;
5、具备较强的英文阅读和书写能力。
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上海上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲
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性质:
民营
成立日期:
2007年
员工人数:
21-50人
海泓博智源医药技术有限公司位于张江高科技产业园东区,主要从事新药研发及相关服务。自2007年12月成立以来,公司以科技创新为驱动力,以创建具有特色的“智力型”企业为目标,积极与客户及商业伙伴开展的合作,努力成为新药创制和原料药工艺创新研究的领军企业。
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上海泓博智源医药技术有限公司
2024-4-28前 未有工资纠纷
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