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招聘亮点
康强栏目
职位详情 2023-5-27
- 岗位：全职
- 年龄：不限
国内药品注册专员（偏申报资料撰写及现场核查方向）
职位信息
岗位职责：
1、负责产品申报资料撰写事务，组织安排人员完成新药产品注册申报资料的收集、整理和审核，并提交注册申请；
2、配合监管部门办理相关手续、现场核查及技术审评，跟踪药品注册进度，就注册过程中出现的问题及时反馈；协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作；
3、负责与国家、省级有关药监局、药政、药检部门、临床研究机构的联系和沟通，及时了解注册相关信息，并及时反馈给公司相关部门；
4、熟悉国内生物新药申报**法律法规政策，及时跟踪更新国内行业动态、法规变化以及相关的技术要求。
任职要求：
1、生物、医药、化学等相关专业本科及以上学历，2年以上药品注册经验，特别是细胞类项目，有成功实操的经验者优先；
2、熟悉药品国内注册相关法律法规要求；
3、具有较强撰写能力和文献查阅能力，撰写过CTD格式的注册资料者优先；
职位信息
岗位职责：
1、负责产品申报资料撰写事务，组织安排人员完成新药产品注册申报资料的收集、整理和审核，并提交注册申请；
2、配合监管部门办理相关手续、现场核查及技术审评，跟踪药品注册进度，就注册过程中出现的问题及时反馈；协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作；
3、负责与国家、省级有关药监局、药政、药检部门、临床研究机构的联系和沟通，及时了解注册相关信息，并及时反馈给公司相关部门；
4、熟悉国内生物新药申报**法律法规政策，及时跟踪更新国内行业动态、法规变化以及相关的技术要求。
任职要求：
1、生物、医药、化学等相关专业本科及以上学历，2年以上药品注册经验，特别是细胞类项目，有成功实操的经验者优先；
2、熟悉药品国内注册相关法律法规要求；
3、具有较强撰写能力和文献查阅能力，撰写过CTD格式的注册资料者优先；
联系方式(华夏源细胞工程集团股份有限公司)
单位简介
经营范围包括一般项目：从事组织及细胞储存、细胞制备、人体基因诊断与治疗的技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广，专用化学产品制造（不含危险化学品），人体干细胞技术开发和应用，医学研究和试验发展，工程和技术研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）华夏源细胞工程集团股份有限公司对外投资10家公司。
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更新于：2023-5-27
