药品注册经理

岗位职责：
1、负责公司药物新项目申报的组织、管理和协调；
2、熟悉了解国内药物申报法规及流程，及时掌握药品注册政策的变化情况，并同相关部门保持良好的联系，建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系，推进已申报品种的注册进展；
3、推进药品注册申报工作，及时掌握注册药品的新动态，及时与相关人员沟通并协助完成补充资料；负责协调CFDA专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题；负责上述过程中国家药监部门的现场核查、审评、审批等过程的协调工作；
4、熟悉申报资料的整理和编写工作，并能对申报资料中的存在的问题及时提出并予以纠正；
5、药品申报资料的全、完整、真实；
6、及时汇总、分类、整理、归档国家管理部门出台的各项法规、文件、技术资料；
7、承担药品监管政策法规宣传任务，向各部门提供药品监管的政策法规信息；为企业决策层提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业决策层。