职位详情

岗位职责：

1. 按照公司目标，制定申报计划，完成所负责新药的国内或国际注册工作，包括INDCTA，NDABLA等，并负责跟进后续的维护更新工作；

2. 负责注册申请文件资料的检索、翻译、撰写、编辑、审核和递交；

3. 协助部门负责人与CDE等部门联系沟通，各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，协助解决注册过程中出现的各种问题；

4. 掌握NMPA FDA对申报资料的要求，提供法规支持，协助解决研究过程中遇到的问题；

5. 及时汇总、分类、整理、归档NMPA FDA等药监部门发布的各项药事法规、文件、技术指导原则，为公司决策提供建议；

6. 负责对现有项目的日常维护、资料更新、文献检索翻译等工作，妥善保管药品注册文件；

7. 建立并保持政府部门之间良好的关系；完成其他领导交办的事情。

任职要求：

1. 生物或药学相关专业硕士以上学历，英文口语流畅；

2. 了解药品注册报批所需原料药及制剂分析方法开发，质量研究，分析方法学验证；

3. 熟悉药品生产质量管理规范的要求；

4. 熟练使用办公软件。有较强的逻辑思维能力和较好的英文阅读能力，可独立查阅相关文献；

5. 原则性强，工作态度认真、仔细、负责、严谨、踏实，善于学习。
工作地点
北京通州区锋创科技园13栋13号楼