迈杰转化医学研究（苏州）招聘

职位描述：

• 岗位：全职
• 年龄：不限

1.负责公司体外诊断试剂及配套仪器的中国一类、三类、创新注册申报以及欧美注册申 报，根据项目情况，进行全球策划与产品注册路径、计划； 2.有效实施项目注册工作，包括外部研发沟通、注册资料撰写与审核、体系配合、注册项 目协调等； 3.与相关部门沟通和协调申报事宜； 4. 体外诊断试剂及仪器相关海内外法规收集、解读，尤其是 FDA 伴随诊断法规、NMPA 伴随诊断和分子诊断同类产品研究； 5.负责产品注册证有效性的维护； 6.负责产品生命周期的变更管理； 7.定期给研发部门进行法规培训。 任职要求： 1. 拥有生物、医学类等相关专业本科及以上学历； 2. 具备体外诊断试剂 2 年以上申报经验优先； 3. 具备伴随诊断试剂申报经验优先； 4. 具备体系管理经验优先； 5. 具有良好的语言组织能力，较强的协调能力，能撰写注册申报所需的相关文件资料； 6. 英文阅读、书写、沟通能力良好； 7. 能够在项目关键节点加班，推进项目进度 ； 8. 抗压能力强。

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