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招聘亮点
康强栏目
职位详情 2022-11-10
- 岗位：全职
- 年龄：不限
1.负责公司体外诊断试剂及配套仪器的中国一类、三类、创新注册申报以及欧美注册申 报，根据项目情况，进行全球策划与产品注册路径、计划；
2.有效实施项目注册工作，包括外部研发沟通、注册资料撰写与审核、体系配合、注册项 目协调等；
3.与相关部门沟通和协调申报事宜；
4. 体外诊断试剂及仪器相关海内外法规收集、解读，尤其是 FDA 伴随诊断法规、NMPA 伴随诊断和分子诊断同类产品研究；
5.负责产品注册证有效性的维护；
6.负责产品生命周期的变更管理；
7.定期给研发部门进行法规培训。
任职要求：
1. 拥有生物、医学类等相关专业本科及以上学历；
2. 具备体外诊断试剂 2 年以上申报经验优先；
3. 具备伴随诊断试剂申报经验优先；
4. 具备体系管理经验优先；
5. 具有良好的语言组织能力，较强的协调能力，能撰写注册申报所需的相关文件资料；
6. 英文阅读、书写、沟通能力良好；
7. 能够在项目关键节点加班，推进项目进度 ；
8. 抗压能力强。
2.有效实施项目注册工作，包括外部研发沟通、注册资料撰写与审核、体系配合、注册项 目协调等；
3.与相关部门沟通和协调申报事宜；
4. 体外诊断试剂及仪器相关海内外法规收集、解读，尤其是 FDA 伴随诊断法规、NMPA 伴随诊断和分子诊断同类产品研究；
5.负责产品注册证有效性的维护；
6.负责产品生命周期的变更管理；
7.定期给研发部门进行法规培训。
任职要求：
1. 拥有生物、医学类等相关专业本科及以上学历；
2. 具备体外诊断试剂 2 年以上申报经验优先；
3. 具备伴随诊断试剂申报经验优先；
4. 具备体系管理经验优先；
5. 具有良好的语言组织能力，较强的协调能力，能撰写注册申报所需的相关文件资料；
6. 英文阅读、书写、沟通能力良好；
7. 能够在项目关键节点加班，推进项目进度 ；
8. 抗压能力强。
联系方式(迈杰转化医学研究（苏州）)
单位简介
迈杰转化医学研究（苏州）有限公司【以下简称为：迈杰转化医学】于2013年成立，其前身为凯杰（苏州）转化医学研究有限公司，是德国QIAGEN的亚太转化医学研发中心。基于德国QIAGEN的技术平台、质量体系及产品研发流程，凯杰（苏州）发展迅速已成为中国伴随诊断领头创新企业，并于2017年商业化运作改名为迈杰转化医学。秉承“诊断伴随治疗”的精准医疗理念，迈杰转化医学一直以来致力于转化医学服务和伴随诊断产品开发及商业化，为解决创新药物研发痛点以及患者用药痛点提供全新的整体解决方案。公司全力打造中国最、最前沿的基因组学、蛋白质组学、细胞组学及病理学等综合性转化医学服务平台，提供基于核酸、蛋白和细胞的生物标记物发现、靶点验证、新药临床试验病人的分子检测和入组筛选、方法学开发及伴随诊断试剂盒商业化等一体化解决方案，服务于全球创新药企、生物技术公司及广大医疗科研机构。公司拥有国际******的产品开发团队及完善的产品研发流程，与国内外知名药企展开广泛合作，针对肿瘤靶向治疗、免疫治疗和细胞治疗进行新靶点和伴随诊断产品的开发。目前，公司已有多个诊断产品上市，另有数个伴随诊断产品已进入临床试验或申报阶段。
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更新于：2022-11-10
