药品注册专员

1、完成拟立项项目注册信息调研及收集，起草项目注册申报策略方案；
2、按照部门规定、项目计划进度，组织研发人员起草注册申报、备案、年报等相关注册资料，实施申报、注册、备案等，跟进审评、审批的进度及出现的问题，并能够与审评员、管理员等进行有效沟通，审评、审批的顺利推进。
3、及时深入学习颁布的药政法规、指导原则等文件，必要时开展相关培训，提示法规要求的变化；及时跟踪和掌握国内外注册法规的**动态和变化，在注册法规方面为研发项目组提供支持。
4、协助研发项目组或其他部门完成注册相关的抽样、检验、检查工作，并能够药监局、药检所/院等注册相关药政部门的有效沟通，及时发现并解决问题，相关工作的顺利推进。
5、负责参比制剂的检索确定、备案、性进口，包括资料的撰写、提交、沟通、跟进审评审批。
6、配合完成立项调研、再评估等工作中的注册相关工作。
岗位要求：
1、本科及以上学历，药学等相关专业；
2、2年以上药品研发、生产、质控等行业工作经验。
3、熟练掌握国内外药学、非临床、临床等法规、技术指南，熟悉药品研发流程、新药和仿制药的注册流程和标准；了解国内外GMP相关知识。
4、熟练掌握NMPA、CDE、CFDI、FDA、EMA等国内外药政部门官网相关文件发布及公示信息的查询；熟练掌握注册申报、检验、检查、备案等资料撰写的要求及标准；熟练掌握第三方数据库查询；熟练掌握注册申请人之窗、检验、检查、备案等相关流程。
5、具备较强的组织能力、应变与独立思考能力、的沟通与协调能力和学习能力。
6、外语：的英语读写听能力，能独立查阅、翻译相关文献资料；计算机：熟练运用OFFICE办公软件等。