药品注册

一、工作内容：

1. 在质量负责人领导下参与MAH的质量体系建设、维护、完善，文件体系的管理；负责质量体系运行过程中的研发注册部门偏差、变更、纠正预防措施实施情况处理跟踪工作；
2.协助监督委托研发过程中的合规性检查及监督管理，落实各相关完整性、真实性、规范性等的审核。
3. 参与对受托研发方的审计和监督管理；落实研发到生产的技术转移过程中的知识转移，.参与相关项目确认与验证，
4. 负责注册文件的审核与产品注册上报，撰写符合CTD要求的注册文件；与CDE对接，5 参与公司的自检、内审及偏差、变更、超标事件管理，跟踪纠正预防措施的实施；
6. 完成上级交办的其他工作。
任职要求：
1.药学、制药工程制药相关专业本科及以上学历；
2熟.悉药品管理法、国内外药品相关的药品注册法规、GMP法规等相关法律法规具有质量管理和生产管理相关知识；熟悉产品研发及生产过程规范性、真实性监督工作；
3.具有两年以上医药研发岗位工作经验，。熟悉各相关产品的CQA和CPP，,具有注册核查、GMP检查、MAH体系搭建及管理经验优先，有片剂，注射剂、粉针剂研发工作经验优先。