1.负责国外药品注册资料的编制、撰写工作，并向相关药政部门递交注册资料； 
2.熟悉和深入了解国外主要当局的产品注册要求； 
3.对CTD格式文件熟悉，用英文编写CTD格式注册文件； 
4.对USP、EP药典及ICH Q1，Q2和Q3深入了解和熟悉。


任职资格： 
1.药学、制药工程等相关专业，大学本科以上学历； 
2.的英文书面和口语能力； 
3.具有至少3年以上国际药政注册经验（有制剂注册经验者优先）； 
4.文献检索分析能力强，能熟练查询阅读FDA、EMEA、EDQM、ICH、TPD等国外相关网站的信息和相关文献； 
5.熟悉国外药品注册法规及注册申报要求和流程； 
6.具有良好的沟通能力，较强的团队合作精神，责任感强。