质量管理-GSP，GMP

一、工作内容：
1、质量管理体系建立与维护：
负责建立、实施、监控和维护符合GPP要求的制剂室质量管理体系。
组织制定和修订制剂室各项质量管理制度、标准操作规程（SOP）、质量标准及记录文件，并确保其有效执行。
2、全过程质量监控：
对制剂配制的全过程进行监督与检查，包括物料管理、生产操作、设备使用、环境控制、清洁消毒、包装贴签等环节。
负责对原辅料、包装材料的供应商进行审计和质量评估，确保物料来源合规、质量合格。
负责制剂用水的日常监控和定期检验。
3、内审与迎检：
定期组织制剂室内部质量审计，推动持续改进。
作为主要对接人，全面负责应对药品监督管理部门的各种检查、审计和认证工作。
4、其他药事器械管理工作
负责组织安排医院内药房、器械科的质量管理工作。
培训与团队管理：
负责对制剂室全体员工进行质量管理方面的培训和考核，提升团队的质量意识与合规操作水平。
管理质量小组的日常工作。
二、任职要求：
1、学历专业：大专及以上学历，药学、药物制剂等相关专业。
2、资格： 持有执业药师资格证书优先考虑。
3、工作经验：
具备医疗机构制剂室或药品生产企业（GMP环境）质量管理工作经验优先考虑。
有独立负责或主要参与过GMP/GPP体系建设或迎检经验者优先。
4、知识技能：
熟练掌握《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）等国家相关法律法规。
精通药品生产/制剂配制的工艺流程和质量控制点。
具备良好的文件撰写和审核能力，能独立制定SOP等质量管理文件。
5、具有以下条件，优先考虑：
1）有从零开始搭建小型制剂室质量管理体系经验者。
2）熟悉当地药品监督管理局的办事流程和要求者。
3）具备一定的实验室检验操作能力者。
三、福利待遇：
五险一金，包午餐，有年假。
四、工作时间：
面谈。（无加班、出差，不坐夜班）