GCP秘书

协助机构办公室主任，实施机构办公室的各项日常工作：
1、协助机构办公室主任制订临床试验机构办公室工作计划并定期汇报，做好年度总结。
2、关注并收集NMPA、卫健委等部门颁发的法律法规及相关指导原则、行业标准等，并通知各部门下载保存、组织学习，协助机构办公室主任完成机构的各项培训工作，做好培训记录。
3、协助机构办公室主任制订、实施和更新机构的SOP文件，负责机构与各专业组的SOP文件的装订、复印、分发、保存、回收及销毁。
4、负责机构办公室的文件、物资保管：
（1）负责机构办公室的固定资产、所有临床试验机构用章、日常办公用品和参考书籍的保管。
（2）负责机构办公室及临床试验相关文件、信件、邮件、公函等的收发、登记、分类、保存，保证文件管理完整有序并及时上传下达。
（3）负责收集、管理、保存并及时更新法律法规及指导原则、行业标准、机构管理人员和各专业组研究者的履历、培训情况等。
5、临床试验项目结束后1个月内，监督各专业组对完成的医疗器械临床试验资料进行整理递交机构办公室审核。负责接收并清点研究者递交的试验资料，协助机构办公室主任对试验资料的完整性进行审查。如审查不通过，及时联系研究者/申办者进行相应处理。待资料终审通过后，将项目资料移交档案管理员进行归档保存。
6、负责接收医疗器械临床试验合同，协助机构办公室主任审核，按医院合同流程审核后呈医院法定代表人签署、盖章。
7、协助机构办公室主任管理医疗器械临床试验经费，包括试验经费到账和经费的分配情况。
8、负责做好机构办公室会议前的各种会务准备，做好会议记录。
9、负责与伦理委员会、专业组的沟通和协调，做好各类文件的交接工作。
10、负责接待申办者/CRO、研究者，接收并协助机构办公室主任对申办者/CRO、CRA、CRC资质与医疗器械临床试验资料进行审查。如审查存在问题，及时联系研究者/申办者/CRO补全或适当修正申请资料，并登记在案后递交机构办公室主任。
11、协助机构办公室主任、机构质量管理员督促各项医疗器械临床试验工作与各项制度和SOP的执行情况。发现问题及时向机构办公室主任汇报，并提出解决方案。
12、协助机构办公室主任接待行政管理部门的检查及各种来访交流等。