医疗器械注册

二、岗位职责
 
注册申报工作：负责食品、保健品、医疗器械产品、药品在国内及国际市场的注册申报，依据法规要求，准备并提交申报资料，确保申报流程顺利推进。
法规跟踪与研究：持续关注国内外食品、保健品、医疗器械、药品行业的法规政策、标准规范动态，及时解读并分析对公司产品注册的影响，为公司决策提供专业建议。
资料整理与维护：整理、保管产品注册相关资料，建立完善的文档管理体系，确保资料的完整性、准确性和可追溯性。
沟通协调：与国内外监管机构、检测机构、认证机构等保持良好沟通，及时了解注册申报反馈，解决申报过程中出现的问题；协同公司内部研发、生产、质量等部门，提供注册申报所需的技术支持和文件资料。
 
三、任职要求
 
专业背景：大专及以上学历，药学、医学、生物学、食品科学、医疗器械等相关专业。
工作经验：大专5年及以上，本科2年及以上食品、保健品、医疗器械产品、药品注册申报工作经验，熟悉注册申报流程和法规要求；
技能要求：熟练掌握Office办公软件，具备良好的文档撰写和整理能力；熟悉国内外食品、医疗器械产品注册申报流程和法规，如国内的《医疗器械注册管理办法》，国际上的FDA、EMA等相关法规。
素质要求：具备较强的责任心和敬业精神，工作严谨细致、注重细节；有良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够有效协调内外部资源解决问题；具备较强的学习能力和应变能力，能快速适应法规政策变化和工作中的新挑战。