职位描述
仿制药注册
GMP
化学原料药
岗位职责：
职责一：负责公司研发项目的流程跟踪管理

1.负责项目管理流程各项资料的归集整理；

2.负责项目开发计划的统筹与跟踪；

3.负责项目立项、验收评审的组织；

4.负责项目申报后审评过程信息的跟进与反馈；

负责组织研发项目的内部核查自查；

职责二：负责公司研发项目的注册管理

1.负责项目药政部分资料的收集、撰写与整理；

2.负责公司项目注册资料的汇总与审核组织；

3.负责项目注册资料的存档管理；

4.负责技术资料的整理外发；

任职资格：

1、本科及以上学历，药学、化工相关专业优先，CET4级以上；

2、2年及以上研发或注册经验，熟悉项目管理流程，熟悉药品相关法规；

3、熟悉原料药申报流程及资料撰写要求，参与过原料药注册工作优先。