质量负责人

具体面谈
具有药学或相关专业或有执业药师资格证，从事过药品生产和质量管理实践的人员优先。
1.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
2.参与质量管理活动，主要包括:
2.1参与企业质量管理体系的建立、运行和持续改；
2.2参与企业内部自检、内外部质量审计，批准审计报告和整改报告，确保企业GMP管理水平持续改进；
2.3参与或审批企业质量管理和产品质量相关的重大或关键事项，如关键设施设备和生产工艺验证、产品持续稳定性考察结果、重大变更、不收藏格品的调查和处理、重大偏差的调查等；
2.4与食品药品监督管理部门沟通
3.确保在产品放行前完成对批记录的审核;
4.分享批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;
5.审核和批准所有与质量有关的变更;
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
7.批准并监督委托检验;
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态;
9确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告;
10确保完成自检;
11评估和批准物料供应商;
12确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理
13确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据;
14确保完成产品质量回顾分析;
15确保质量控制和质量保证人员都已经过必要上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
16批准返工、重新加工实施方案。
17.及时关注药品法律法规和标准的变动;督促文件体系的更新，同时确保文件体系的可控性。
18审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。