义齿产品注册师

一、工作内容：
1.产品注册与备案全流程推进
独立负责义齿及相关产品的注册申报、延续注册、变更备案等工作，包括注册资料的汇总、审核、编制与报送。
独立指导送检样品制作，对接第三方检测机构完成产品检测，跟进检测报告；与药监局等监管部门保持沟通，协调处理注册过程中的技术问题，确保按时获取注册证。
跟踪义齿行业最新法规、标准及监管动态，收集并解读政策信息，保障产品全生命周期合规。
2.文件与合规管理
建立文件控制系统，负责注册资料、检验报告、生产记录等的归档、更新与保管，确保文件有效性与可追溯性。
运用 QC 七大工具、FMEA、MSA 等质量工具，开展质量数据分析与改进，提升产品质量稳定性与合规性。

二、任职要求：
基本条件
学历：大专及以上学历，医学、生物医学工程、医疗器械、质量管理等相关专业优先。
经验：3 年以上医疗器械行业产品注册工作经验，有义齿 / 口腔修复体相关工作经验者优先；熟悉医疗器械注册流程，具备独立完成注册项目申报经验者优先。
2.专业技能
精通 ISO13485、医疗器械 GMP、《医疗器械监督管理条例》等相关法规标准，熟悉义齿生产工艺与质量控制要点。
具备较强的文字撰写能力，熟练使用 Office 办公软件，掌握质量数据分析工具者优先。
了解义齿产品检测标准与方法，能有效对接检测机构与监管部门，具备良好的沟通协调与问题解决能力。
3.综合素质
坚持原则、责任心强，具备严谨的逻辑思维与细节把控能力，能承受一定工作压力。
具备团队合作精神，善于跨部门协同推进工作，有较强的学习能力与法规敏感性。
三、福利待遇：
五险一金、带薪年假、定期体检、包住包吃、、全勤奖、职称晋升、节日福利、生日福利
有相关经验并能独立完成工作内容的，薪资待遇可面议
四、工作时间：
8：30-17：30，大小休