杭州而然科技有限公司招聘

职位描述：

• 岗位：全职
• 年龄：不限

一、工作内容： 1.产品注册与备案全流程推进 独立负责义齿及相关产品的注册申报、延续注册、变更备案等工作，包括注册资料的汇总、审核、编制与报送。 独立指导送检样品制作，对接第三方检测机构完成产品检测，跟进检测报告；与药监局等监管部门保持沟通，协调处理注册过程中的技术问题，确保按时获取注册证。 跟踪义齿行业最新法规、标准及监管动态，收集并解读政策信息，保障产品全生命周期合规。 2.文件与合规管理 建立文件控制系统，负责注册资料、检验报告、生产记录等的归档、更新与保管，确保文件有效性与可追溯性。 运用 QC 七大工具、FMEA、MSA 等质量工具，开展质量数据分析与改进，提升产品质量稳定性与合规性。 二、任职要求： 基本条件 学历：大专及以上学历，医学、生物医学工程、医疗器械、质量管理等相关专业优先。 经验：3 年以上医疗器械行业产品注册工作经验，有义齿 / 口腔修复体相关工作经验者优先；熟悉医疗器械注册流程，具备独立完成注册项目申报经验者优先。 2.专业技能 精通 ISO13485、医疗器械 GMP、《医疗器械监督管理条例》等相关法规标准，熟悉义齿生产工艺与质量控制要点。 具备较强的文字撰写能力，熟练使用 Office 办公软件，掌握质量数据分析工具者优先。 了解义齿产品检测标准与方法，能有效对接检测机构与监管部门，具备良好的沟通协调与问题解决能力。 3.综合素质 坚持原则、责任心强，具备严谨的逻辑思维与细节把控能力，能承受一定工作压力。 具备团队合作精神，善于跨部门协同推进工作，有较强的学习能力与法规敏感性。 三、福利待遇： 五险一金、带薪年假、定期体检、包住包吃、、全勤奖、职称晋升、节日福利、生日福利 有相关经验并能独立完成工作内容的，薪资待遇可面议 四、工作时间： 8：30-17：30，大小休

联系方式