研发注册工程师

主要职责：
1.负责医美新产品的项目设计开发工作，包括原材料筛选、结构设计、制备工艺及技术要求制定；
2.负责医美产品研发到生产的工艺转移，包括技术转移、文件撰写，与生产部门的工艺交接班参与相关生产设施、设备和工艺的验证工作；
负责新产品的研发方案、实验报告、SOP文件、专利及文章等技术资料的撰写；
3.协助市场部门进行产品的调研及可行性评估、竞品分析；
负责从产品研发到中试生产过程注册相关工作，包括第三方的检测、细胞及动物试验、跟进试验进度；
4.负责与对接并协助CRO公司完成产品临床试验、临床审批、联系临床基地，并跟进临床试验以及产品注册审批进度；
5.负责提供法规支持和相关法规培训，确保产品自开发到商业化生产全过程符合申报法规要求。
岗位要求：
1.具备3年以上医美注射剂/填充剂的研究及工艺放大开发经历，生物技术、生物工程、制药等相关专业，硕士及以上学历；
2.对医用重组类蛋白、透明质酸钠等原料及衍生产品有较为丰富的研究经验；
对国内外医美相关领域的新产品、新技术、新方向有敏锐洞察力和深刻认知；
3.具有重组类蛋白、透明质酸钠及相关产品微生物发酵相关经验者优先考虑；
熟悉ISO13485及GMP医疗器械行业相关标准及法律法规，对医疗器械注册的流程和各个环节有力把控；
4.有独立完成过III类医疗器械注册经验优先；
5.英语良好，能读写相关文献，具有良好的沟通、协调和执行能力与沟通技巧，并具有一定的抗压能力；
6.工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神，能够熟练操作常用办公软件。