质量保证部经理

一、工作内容：1、建立、维护和持续改进公司的质量管理体系，确保其符合国内外药品质量管理规范（如 GMP、ICH - Q等），并有效运行。
2、制定质量管理方针、目标和计划，组织编写和更新质量管理文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程等。
3、负责制剂和原料药的质量控制工作，监督原材料进货检验、生产过程中的中间产品检验和成品检验的执行情况。
4、审核质量检验报告，对不合格产品进行判定、调查和处理，确保产品质量符合标准要求；组织开展质量风险评估和管理活动，预防质量问题的发生。
5、评估和审核供应商的质量体系，建立和维护合格供应商名录；定期对供应商进行质量审计，确保原材料和包装材料的质量稳定可靠。
6、与供应商沟通质量问题，跟进供应商的整改措施，对供应商的质量表现进行评价和反馈。
7、组织内部质量审计，检查质量管理体系的执行情况，发现不符合项并督促整改；确保公司生产和质量活动符合药品法规和公司内部规定。
8、配合外部审计，如监管机构检查、客户审计等，准备审计资料，协调审计过程，跟进审计流程。

二、任职要求：1、本科以上学历，药学、化学、制药工程等相关专业。
2、具有5年以上制药企业质量管理工作经验，熟悉原料药和制剂的生产过程和质量控制要点；有质量体系建设和认证经验者优先。
3、精通药品质量管理规范（如 GMP）、质量控制方法和质量工具；熟悉药品生产工艺、分析方法和仪器设备。
4、具备较强的组织协调能力、问题解决能力和数据分析能力。
5、具有良好的团队合作精神和沟通能力，能够承受较大的工作压力。