质量管理体系专员ISO13485、GMP

岗位职责
1、负责公司ISO13485、GMP医疗器械质量管理体系日常运行、维护、监督、落地，确保生产、行政、采购、销售全流程符合体系规范；
2、负责体系文件的编制、修订、换版、归档管理，包含质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等，保证文件受控、可追溯；
3、主导内部审核、管理评审、不合格项整改、纠正预防措施跟进，持续优化工厂质量管理制度与流程；
4、配合药监部门飞行检查、年度核查、第三方体系认证审核、客户验厂，提前整理资料、排查问题、完成整改闭环；
5、负责全厂员工质量体系、GMP合规、医疗器械法规培训，定期开展培训及考核，提升全员质量意识；
6、监督生产车间、品控、仓储、采购等部门的流程合规性，管控产品生产全过程质量追溯，杜绝违规操作；
7、收集更新医疗器械行业最新法规、行业标准，及时落地公司合规调整，规避质量及合规风险；
8、负责质量异常、客诉质量问题的体系层面复盘、溯源、整改优化，建立长效预防机制。
任职要求
1、大专及以上学历，质量管理、医疗器械、生物工程、药学、机械相关专业优先；
2、1年以上义齿加工厂/医疗器械行业体系工作经验，熟悉义齿生产流程、牙科耗材行业规范；
3、熟练掌握 ISO13485质量管理体系、医疗器械GMP规范，了解二类、三类医疗器械合规要求；
4、熟悉文件管控、内审、管评、审核整改、验厂流程，能独立对接内外审核；
5、具备较强的文案编写、资料整理、数据分析能力，做事细心严谨、逻辑清晰、责任心强；
6、熟悉工厂生产现场管理，能发现流程漏洞并给出优化方案；
7、服从管理，能适应工厂工作节奏，具备良好的沟通协调及团队协作能力；
8、有医疗器械工厂内审员证书、体系审核经验者优先录用。
 
薪资福利
1、薪资：4000–8000元（根据经验面议，能力优秀可高薪）；
2、福利：免费住宿，免费员工餐，节日福利，定期团建等；
3、公司提供稳定发展平台，体系岗位核心岗、晋升稳定、长期发展空间大；
4、带薪培训、日常工作稳定，无高强度流水线作业。