新药注册经理

1、组织策划相关注册程序的制定和完善，并提供执行指导和培训，que保相关制度动态性满足公司业务需求；
2、组织收集收集、整理药品注册要求的药学、非临床、临床相关资料，审阅资料的符合性和完整性，撰写、整理、审核、修订注册文件，并完成递交；  
3、负责注册资料的递交维护，que保资料及信息符合法规要求；
4、负责新药注册各类型项目工作流程的制定；
5、组织本部门员工及时收集、整理产品的注册状况，协助建立产品的客户和官方注册台帐，que保数据和台帐的完整性、及时性；
6、负责对注册工作成本、费用进行合理的安排，合理控制预算，避免不必要的成本和费用开支；
7、更新国内、国际法规标准，并在公司内部转化实施；
8、领导交办的其他事项。


任职资格:
1、 药学、医学、生物及相关专业, 硕士及以上学历； 新药注册经验3年以上，不少于两个项目申报经历。
2、能独立承担国内1类新药、2类新药及505b2项目注册工作；熟悉药品注册法规及程序，熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；
3、优秀的英文听说读写能力，能主持商务会议，具备良好的沟通、协作能力，能与相关政府部门、专业机构建立良好关系； 
4、思路清晰，工作态度积极认真、仔细、责任心强，有较好的团队合作精神。