原料药注册副经理

职位描述：
1.跟踪和了解国内外药品管理和注册法规及指导原则，掌握药品注册报批的程序和要求；
2、制定国内及国外产品注册申报策略和工作方案，从注册法规角度推进项目进展；
3、具有药品研发（CMC）相关工作经验，可承担申报资料CMC部分的撰写、整理及审核工作；
4、跟踪并促进药品的国内外注册进程，处理药监部门反馈的问题及沟通交流工作，直至获得最终的审批结果；
5、根据项目需求，负责组织相关人员向国内外各领域专家及世界主要药监机构咨询；

任职资格：
1、药学，化学，生物相关专业，本科及以上学历；具有药品研发（CMC）相关工作经验；
2、熟悉中国NMPA药品相关法规及技术指导原则，1-3 年新药申报经验；
3、了解美国FDA等世界主要药政机构的药品相关法规及技术指导原则；
4、具有良好的沟通协调和解决问题的能力，能够有效地推进项目进展；
5、英语六级及以上水平，具有药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力；
6、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力。