质量主管

一、工作内容：
1. 优化质量管理流程，保障体系与法规的统一协同；落实医疗器械的法规规章及企业规范的执行
2. 不合格医疗器械的确认，与处理过程监督；疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，负责年度质量回顾、年度报告及提交；
3. 组织验证、校准相关设施设备推进年度确认计划；负责深入分析质量问题与客户投诉，并指导CAPA关闭；
4. 负责新产品开发注册部分管理、法规解读与指导；组织或者协助开展质量法律/规培训，服务管理设计/工艺/设备/培训/体系文件的变更控制；
5. 参与新开发项目全过程质量管理与风险管理；分析验证生产过程中出现的问题并推动解决方案实施及问题解决情况；
6. 注册流程及产品注册资料的编写与申报；新产品注册、注册变更和延续注册事宜；跟进NMPA注册审查沟通与工作协调，跟进注册进度；对注册申报相关资料进行翻译和校对工作；
7. 组织/协助质量管理体系审核工作（内部、外部）；落实不符合项的纠正措施验证、确认工作；
8. 根据项目需求推动医疗器械临床事宜的沟通及工作进展；配合设计开发进度完成相关的产品测试/检测提交、检测部门沟通、跟进测试报告进度；
9. 上级指派的其他工作内容。
任职要求：
1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、生物工程、管理等相关专业，中级以上职称优先；
2. 熟悉医疗器械相关法律法规，具有GB/T 42061（ISO 13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化质量管理体系知识培训；
3. 具有2年以上生产/经营质量管理和注册取证相关工作经验，具备相应的指导监督和解决实际问题的能力，医疗器械行业优先；
4、工作严谨细致，有较强的分析问题、解决问题和协调沟通能力。
福利待遇：
五险一金、带薪年假、餐补
工作时间：
周一至周五  7:50-17:30   周末双休，法定节假日正常休假