岗位职责：

1、负责研发部体系文件的管理（制度的修订、打印、培训的确认、发放、销毁、复审的组织及日常管理）和维护。

2、负责监督研发质量体系的执行（监督研发各组文件的执行情况、法规的符合性）。

3、负责研发不同阶段的变更管理。

4、负责研发供应商的建立和管理，包括委托检验商、医疗机构、物料供应商、委托研究商。

5、负责立项产品档案的管理。

6、负责非临床样品、委托研究、注册批次等用途产品放行的审核。

7、负责计量管理。

8、负责方法学验证方案和报告、可比性研究方案和报告的审核。

9、负责技术转移的管理。

10、负责注册核查的迎检管理。

任职要求：

1、至少从事过药品生产企业的QA两年，了解质量管理体系。

2、从事过研发质量管理以及有生物制品无菌制剂研发经验的、了解细胞治疗产品研发流程和相关指导原则的从优。