体系资料 管代

管代招聘
要求：
1、本科及以上学历，口腔医学技术、生物学、医学等相关理工科专业优先；
2、有3年以上的质量管理工作经验；持有“ISO13485内审员证”或在初创公司担任相关职位及医疗器械并有成绩者优先；
3、熟练掌握医疗器械质量管理体系审核方法、审核要求，具备丰富的ISO13485及《医疗器械生产质量管理规范》要求的认证及注册等方面工作经验优先。

岗位职责：
1.监督管理公司质量管理管理职能，贯彻医疗器械相关法律法规；
2.制定并实施质量控制方案，包括设计复核，流程和设备设施验证，确定产品质量；
3.根据ISO13485和GMP质量管理体系要求，建立与完善公司内部质量管理体系，并持续改进，建立公司质量管理的各项制度并监督执行；
4.负责分析，评估并及时汇报可能出现的产品质量隐患，制造过程中可能出现的问题；
5.负责策划、组织各种质量管理活动，如注册核查、认证工作、内外部审核及内部人员的质量培训等；
6.定期评估质量体系的运行情况，并对存在的问题进行整改和落实，定期进行统计、整理、归档和上报；
7.检查并组织整改体系运行过程中发现的不符合项；
8.组织接受医疗器械监管机构的审核；
9.组织各部门主管进行管理评审会议，跨部门协作，建立好内部责任体系和相应流程，以为完成既定质量目标；
10.负责总经理安排的其他任务。
 
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