职位详情

职位要求：
1、硕士以上学历，药学、临床医学相关专业等相关专业；有较强的医学统计学知识；
2、1年以上医疗器械/药品临床研究工作经验和注册经验；
3.了解医疗器械/药品要求和标准撰写，熟悉产品送检，临床验证及跟踪检测过程
4、熟悉医疗器械产品/药品注册相关法律法规；
5、熟悉临床方案的设计，数据采集及分析，具有良好的文字组织能力，能参与临床方案讨论和修订；
6、良好的人际交往能力和沟通能力，具有良好的团队意识；
6、具有项目管理经验。
职位描述：
1、组织所辖医学组成员实施对应项目组相关的医学工作，包括临床研究方案、研究者手册、综述、说明书、临床研究总结报告等写作、CRF的设计、SAE的审核，数据采集及分析，并及时更新完善；
2、根据医疗器械/药品临床试验管理规定以及公司的操作流程中各个环节中医学相提供关支持；
3、负责对项目经理及参与项目的临床监查员进行临床方案的培训、项目管理的指导、以及临床研究中问题的处理；
4、核查病例观察表（CRF）中数据的合法性、准确性和完整性；
5、收集并整理产品的临床数据，完善公司的临床实验数据库；
6、参与医疗器械产品/药品注册资料的收集、编写和整理，负责申报资料中临床部分资料的撰写、审核及协助专家答疑；
7、参与医疗器械产品/药品注册申报，并对注册项目进行跟踪；
8、参与与检测机构和药监局的沟通。
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工作地点
天津武清区招商蛇口云鼎广场3号楼2层