研发分析及注册总监

专业知识及技能2.2.1 熟练掌握HPLC、GC、UV、IR等精密仪器操作；2.2.2 熟悉USP、EP、CP、ICH等药典和法规；2.2.3 熟悉国内外仿制药申报流程、药品注册管理法规及相关技术指导原则；2.2.4 具有较强的文献查阅能力，在药物质量研究方面具有独立思考能力及较强的动手能力；2.2.5 具有丰富的分析方法开发和方法学验证经验，具有丰富的申报资料撰写和现场考核经验；2.2.6 具备较强的仿制药所需相关专业理论知识，熟悉国内外仿制药相关法规，熟悉仿制药的立项、工艺开发、成本控制，质量研究，了解GMP生产和EHS要求等；2.2.7 政策法规知识：了解药品注册法规、GMP知识、ICH等相关指导原则；2.2.8 岗位专业知识：药品检验、化学合成、药品注册、认证流程等相关知识；2.2.9 语言专业知识：具备一定的英语应用能力；2.2.10 其他类型知识：基本的计算机操作，能够应用办公软件；2.2.11 相关证书：毕业证书、学位证书。3. 工作经验有八年以上同行业质量管理和药品注册相关工作经验。