药品注册（兼项目管理）

岗位职责：
1、熟悉国内、国外注册申报要求，参与各研发节点方案探讨/修改，能与实验人员讨论并给出符合注册申报要求的实验建议；
2、掌握和跟踪国内、国外注册法规的变更，分析对在研产品注册的影响，提出应对策略；
3、负责撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续；
4、及时跟踪注册进展，按要求提供答补材料，并对答补材料进行审核和修改；
5、推进药品注册申报工作，及时掌握注册药品的**动态，及时与相关人员沟通并协助完成补充资料，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题；
6、协助项目管理相关工作，与研发团队配合，监督和检查各项目的进度、质量、安全、技术、档案资料等，对项目计划的制定、进度的跟踪和完成做全过程监控；
7、负责完成上级领导交办的其它工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、生物学或制药工程等相关专业；
2、3年以上药品注册相关工作经验，有细胞治疗类药物注册经验优先考虑；
3、具有良好的沟通协调能力和逻辑思维能力；
4、责任心强，具有积极的工作热情，具有较强的独立工作能力和团队协作精神。