注册部经理

职位详情

1. 负责新产品注册、注册证变更和注册到期的重新注册；
2. 负责医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准；
3. 负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规；
4. 撰写医疗器械产品技术文件；
5. 医疗器械产品注册资料的编写与申报；
6. 医疗器械生产、经营企业法律法规，医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；
7. 协助撰写CE，FDA认证申请材料；
8. 跟进相关的国家政策及法规的更新；
9. 负责完成公司交办的其它工作。


岗位要求：
1. 相关医学专业或信息管理专业，本科以上学历；熟悉各类医疗器械注册流程。；
2. 有5年相关工作经验；
3. 熟悉GMP、ISO、体外诊断试剂标准等相关知识及法律法规要求；
4. 精通计算机/办公应用软件，各种管理工具软件，数据分析工具软件；
5. 良好的沟通技巧和协调能力； 
6. 富有团队合作精神，具有一定的项目团队管理能力； 
具有医疗器械质量管理体系方面的知识，熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程
工作地点
咸阳渭城区长信科技产业园17幢