医疗器械生产/质量管理

1. 负责注册样品的注册检验工作，办理送检手续，跟进样品检验情况与问题改进，与检验所保持良好沟通。 2. 负责新产品临床试验项目的跟踪、数据整理和统计工作。 3. 负责产品注册申报资料的准备，申报资料的完整规范，并按规定程序提交申报。 4. 跟进和处理注册申报技术审评过程提出的问题，负责相关发补资料的提交，按时获得注册批件。 5. 密切关注产品相关法律法规和标准的更新，及时传达相关信息给各部门。 6. 负责产品注册申报资料及原始记录、法规、标准的归档和整理。 7. 负责已获注册证产品的延续、变更注册事宜。 8. 不断接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平。 9. 上级交代的其他工作。
任职要求： 1. 要求大专以上学历，药学类、化工类、生物学、材料学、医疗器械等相关专业； 2. 熟悉医疗器械注册相关法规和行业标准，熟悉产品注册申报流程，熟悉生产许可申请； 3. 三年以上二类产品注册申报经验，具有三类医疗器械单独申报成功经验者优先考虑； 4. 较强的文字编辑能力，能独立编写相关申报资料。 5. 熟练掌握OFFICE办公软件； 6. 具有较强的逻辑思维和应变能力。7. 熟悉ISO13485/YY/T0287等医疗器械质量管理体系要求 8. 熟悉质量管理体系现场检查工作 9. 跟踪注册进程，能及时有效的解决NMPA等机构提出的各类问题 10.熟悉医疗软件以及二类有源医疗器械产品的申报流程和法规