药品高级质量研究员

药品质量研究员岗位
 
主要工作职责：
1. 负责药品质量研究工作，负责分析方法的开发与验证，并制定合理的质量标准。
2. 负责原辅料质量标准的制定，若有需要，进行方法确认。
3.  负责清洁分析方法的开发、清洁限度制定与清洁分析方法的验证工作。
4.  负责质量标准、检验方法、原料记录文件的编写，负责方法验证方案与报告、分析方法转移方案与报告等文件、稳定性试验方案与报告等的编写，编写文件需符合GMP相关要求。
5. 负责样品检验、方法验证、确认与转移的试验工作，负责稳定性试验，并对产生的原始记录进行撰写与复核。
6. 负责质量研究部分申报资料的审核与撰写，对产生的图谱进行审核，申报资料的正确。  
                
任职条件：
1、药物分析、有机合成、微生物发酵等制药相关专业，本科以上学历；
2、2年以上制药行业质量研究相关工作经验；
3、熟悉研发常用仪器，有合规性管理经验优先（仪器计量、分级权限管理、数据备份管理、对照品领用与发放管理、色谱柱领用、使用与维护管理、溶出仪机械验证与性能确认等）