临床科研项目主管

岗位职责:
一、临床试验全流程管理
负责开展IIT研究者发起研究、GCP注册类项目、真实世界研究全生命周期管理;负责研究中心对接、伦理立项申报、人遗审批、临床备案、项目启动筹备、资料归档等落地执行工作;协同CRO开展监查工作,跟进数据进度与项目关键节点,汇总项目信息、推动问题闭环,保障项目按计划合规推进,严格遵循GCP法规及机构SOP。
二、内外部对接与合规材料统筹
对接合作医院PI、机构办及第三方合作团队,做好多方沟通与进度同步;协同完成药品、医疗器械、软件多品类临床配套资料归集整理;配合监管沟通、合规核查及专项会议筹备,撰写整理项目白皮书、工作总结、汇报材料等专业文档。
三、CRO供应商日常管理
对接CRO服务商,跟进项目实施进度,核对交付成果,收集并汇总项目卡点与问题;维护CRO工作台账、进度报表及风险清单,辅助把控交付质量与项目时效。
四、院内GCP平台建设
协助维护临床试验机构、伦理委员会常态化运营;协助参与GCP资质申报资料整理、体系文件梳理、SOP优化修订、自查资料汇编;协助GCP备案、迎检资料、质控台账的搭建与维护更新。
五、多项目统筹、风险管控与档案管理
统筹多项目资源协调,持续识别项目潜在风险并及时预警,同步项目状态,协调跨方资源解决各类项目卡点;统筹各项目源文件管理,落实临床试验资料分类、立卷、归档与保管工作,保障TMF文档完整、可溯源,满足GCP合规核查要求。
任职要求:
1、本科及以上相关专业学历;5–10年医疗器械/药物临床项目经验,具有独立运营2-3个临床项目的完整经验。
2、熟悉NMPA、GCP等相关法规,熟悉临床试验全流程;可独立管控项目、管理CRO及临床中心资源,完成TMF管理与资料归档。
3、能够独立查阅文献及各类科研报告,审核临床方案、知情同意书及相关临床资料。
4、具备优秀的沟通协调、风险预判及应急处置能力;工作严谨抗压,团队协作能力强,严守行业合规。