体系专员

一、工作内容:
1、体系运行与维护:负责公司 ISO 13485 医疗器械质量管理体系及医疗器械 GMP 的日常运行、监督与维护,确保符合定制式义齿相关法规要求。
2、体系文件管理:编制、修订、归档质量手册、程序文件、作业指导书及记录表单,管控文件的发放、变更与作废流程,保证文件合规、记录可追溯。
3、内部审核与稽查:组织开展内部审核与日常过程稽查,跟踪不符合项的整改、验证与闭环,形成审核报告;制定管理评审计划,收集并提供管理评审所需资料。
4、外部审核对接:配合完成第三方认证审核、客户审厂及药监部门的飞行检查/日常检查,准备备查资料,对接整改工作。
5、法规跟踪与体系改进:关注医疗器械相关法律法规与标准的更新,及时评估对工厂的影响,推动体系持续改进。
6、全员培训与宣贯:开展全员质量体系培训与法规宣导,提升生产、技术、仓储、采购等各部门的合规意识。
二、任职要求:
1、学历专业:大专及以上学历,口腔医学技术、医疗器械、质量管理、生物工程等相关专业优先。
2、工作经验:通常要求 1 年以上义齿加工厂或医疗器械行业质量体系相关经验,熟悉定制式义齿生产流程者优先。
3、体系知识:掌握 ISO 13485 及医疗器械 GMP 基础要求,持有医疗器械内审员证书者优先。
4、技能要求:熟练使用 Office 办公软件,具备良好的文档编写、资料整理及法规条文分析能力。
5、综合素质:工作严谨细致、原则性强,具备良好的沟通协调能力与抗压能力。
三、福利待遇:
五险、餐补、团建、下午茶
四、工作时间:
8:30-12:00,13:30-18:00,单休