医疗器械注册

岗位职责
1. 负责二类、三类医疗器械注册全流程工作,包括注册资料的策划、撰写、整理、提交及跟进,确保注册工作高效推进并顺利取得注册证。
2. 深入掌握医疗器械注册相关法规（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等）,密切关注法规更新动态,为公司产品注册策略提供专业合规建议。
3. 负责与国家及地方药品监督管理部门、检验检测机构等相关单位进行高效沟通,及时解决注册过程中遇到的各类问题。
4. 结合产品特性,统筹协调临床研究相关工作,对接临床机构,确保临床数据真实、合规,满足注册要求。
5. 协助研发、生产等部门,从注册合规角度提供技术支持,确保产品研发及生产过程符合注册相关规定。