FMT生产专员

（一）职位描述

1、负责FMT制剂制备全流程工艺的设计、开发与优化,包括供体粪便处理、菌液分离、纯化、保存、灌装等核心环节。

2、通过单因素、正交实验等方法优化工艺参数,提升菌液活性、活菌回收率与批次稳定性,降低制备成本。

3、建立标准化的FMT制备工艺操作规程（SOP）,实现工艺的可重复、可规模化。

4、负责FMT制备工艺的实验室小试、中试放大与生产规模的工艺验证,解决放大过程中的技术瓶颈。

5、设计并执行工艺验证方案,完成验证报告,确保工艺符合GMP、生物安全等相关法规要求。

6、配合生产部门完成工艺转移,提供技术支持,保障生产环节的工艺稳定性。

7、建立FMT制备过程的质量控制标准与检测方法,包括活菌计数、纯度、活性、无菌检查、安全性检测等。

8、负责制备过程的质量监控,定期开展工艺性能确认与产品质量回顾,及时发现并解决质量偏差。

9、配合质量部门完成产品注册申报相关的工艺资料撰写与提交。

（二）任职要求

1、接受应届本科生,专业中药学生物学等。

2、有相关经验者优先。