医疗器械注册工程师

岗位职责
1.负责公司二类、三类医疗器械产品的注册申报、变更注册、延续注册、备案等全流程工作,涵盖医用硬件设备、医学软件、康复器械、医用耗材等相关产品,确保注册资料合规、申报流程高效落地。
2.依据NMPA、省市药监局最新法规、指导原则及行业标准,独立撰写、汇总、审核医疗器械注册全套资料,包括产品技术要求、注册检验资料、临床试验资料、风险管理报告、说明书、体系核查资料等,保障资料完整、规范、真实有效。
3.对接药监局、检测机构、审评中心,跟进注册申报、审评审批、核查全过程,及时回复审评意见、补正资料,协调解决注册过程中的各类问题,确保产品顺利拿证、按时落地上市。
4.跟踪医疗器械行业法规、规章、指导原则及标准的更新迭代,梳理法规变化对公司产品的影响,及时同步内部研发、生产、市场、质控团队,完成产品资料、技术文件的合规更新与整改。
5.负责医疗器械产品说明书、标签、包装、宣传资料的合规审核,确保符合医疗器械监管要求,规避合规风险,保障产品上市推广、流通全流程合规。
6.配合医疗器械质量管理体系核查、飞检、日常监督检查,整理归档注册台账、法规文件、项目资料,建立标准化注册工作SOP,规范项目全流程管理。
7.协助研发部门开展新产品立项合规评估,提前研判产品分类、注册路径、审评难点,给出合规注册方案,规避立项及研发阶段的注册风险,缩短产品上市周期。
8.负责注册项目进度管控,定期输出项目进度报表,同步各部门对接信息,统筹协调注册检验、临床试验、体系核查等外协环节,保障项目节点顺利完成。
任职要求
1.本科及以上学历,生物医学工程、医疗器械工程、药学、制药工程、临床医学、检验医学、生物工程等相关专业。
2.2年及以上医疗器械注册相关工作经验,熟悉国内医疗器械NMPA注册流程、法规体系,有二类、三类医疗器械完整注册项目落地经验。
3.熟练掌握《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》及相关配套指导原则,熟悉医疗器械分类界定、注册检验、临床试验、审评核查全流程要求。
4.具备独立编写全套注册资料、应对审评补正、处理注册疑难问题的能力,可独立跟进注册项目全流程落地。
5.熟悉医疗器械产品技术要求编写、YY/GB行业标准、风险管理、临床评价资料撰写逻辑,具备扎实的注册文案撰写与审核能力。
6.工作严谨细致、责任心强,具备优秀的统筹能力、逻辑思维和问题解决能力,善于对接政府机构、第三方检测机构,沟通高效、抗压能力强。
7.熟练使用办公软件,具备良好的资料归档、台账管理、文档整理能力,严格遵守公司保密制度及行业合规要求。
优先条件
1.有医学影像设备、三维重建医疗软件、康复医疗器械、医用耗材、骨科器械相关产品注册经验者优先。
2.具备药监局、医疗器械检测机构、第三方合规咨询公司从业经验,熟悉审评核查重点及常见问题。
3.熟悉医疗器械临床评价、豁免临床目录、真实世界研究、临床试验备案及核查流程者优先。
4.拥有医疗器械内审员、质量体系相关证书,熟悉医疗器械质量管理体系者优先。
5.具备多项目并行管理经验,擅长注册流程优化、合规体系搭建、标准化文档沉淀者优先。