生物统计师

一、职位描述
作为CRO数据统计经理，您将不仅是统计专家，更是项目战略的参与者和团队领导者。您将全面负责公司临床试验项目的数据统计分析工作，从最初的方案设计到最终的统计报告申报，确保每一环节都科学、严谨、合规，用无可辩驳的数据清晰地诠释药物的疗效与安全性。
二、岗位职责
1.统计领导与项目管理：负责临床试验项目数据统计工作的全流程管理，领导统计团队，制定项目计划、分配资源并确保所有统计交付物按时、合规、高质量地完成。
2.统计设计与策略制定：深度参与临床试验方案设计，主导样本量估算、随机化设计等关键统计学决策。独立撰写、审核并定稿详细的统计分析计划（SAP），为整个研究奠定坚实的分析基础。
3.编程与标准实施：指导并审核团队使用SAS或其他主流软件进行的统计编程工作，确保生成的分析数据集、图表和列表完全符合CDISC标准（如SDTM、ADaM等）。负责建立和维护部门的编程宏库与标准模板，持续提升团队效率与质量。
4.报告解读与质量保证：撰写或审核临床研究报告（CSR）中的统计方法学与结果部分，确保结论准确、科学、清晰。建立并执行严格的质量控制流程，确保所有输出符合ICH-GCP、NMPA等国内外法规及公司SOP要求。
5.客户沟通与业务发展：作为统计负责人，直接与申办方（客户）及监管机构进行专业沟通，提供解决方案。参与新项目投标，提供统计方案设计、时间规划与成本估算的专业支持。
三、任职要求
1.教育背景：统计学、生物统计学、流行病学、公共卫生或相关专业本科及以上学历。
2.工作经验：拥有至少3年在制药企业或CRO的临床试验生物统计实战经验。具备团队管理或项目领导经验者优先，有成功支持中药药品注册申报（IND/NDA）经验者优先考虑。
3.能适应偶然出差。
4.专业技能：
4.1精通临床试验的统计设计、样本量计算及各类高级统计分析方法。
4.2精通SAS编程，并熟悉R、Python等至少一种其他统计或数据分析工具。
4.3深入理解CDISC标准（SDTM/ADaM）、ICH指导原则及中国NMPA的药品注册相关统计法规要求。
5.核心素质：
5.1出色的逻辑思维、对细节的******关注和解决复杂问题的能力。
5.2英语四级及以上，拥有卓越的中文书面与口头沟通能力。
5.3优秀的团队协作精神、项目管理和多任务并行处理能力。
四、薪酬福利
1.薪酬范围：10000-15000元/月（具体面议，依经验与能力定级）。
2.公司处于快速发展期，为您提供“技术专家”与“管理人才”双通道晋升路径，成长空间透明可见。
3.直接参与多元项目，并获得系统的内外部专业培训、行业会议支持。
4.与行业******专家共事，在一个倡导扁平化、开放坦诚、相互支持的团队文化中追求共同卓越。
5.完善的福利保障（五险一金、法定节假日、带薪年假、节日福利、定期体检、团建活动等）。
五、工作时间
上午8:30-12:00，下午13:30-17:30，双休
六、联系方式
谢女士，189，5667，3602（微信同号）