医疗器械注册专员

一、工作内容
1. 实时跟进各官方平台信息，收集更新医疗器械相关法律法规、规章及行业标准。
2. 结合产品风险，评审新标准、新规对在产产品的影响，组织内部评审、统筹相关体系文件修订。
3. 将行业指导性标准转化为内部培训课件，落地内部宣贯与培训转化。
4. 监督在产产品工艺、质量技术文件的完整性、有效性，保障质量体系与设计输出一致，合规管控各类变更流程。
5. 负责产品工艺优化、合理化改进建议的落地验证工作。
6. 专业审定在产产品作业指导书、质量标准、工艺文件。
7. 编制产品风险分析报告，协助完成质量体系年度自查报告。
8. 起草、制定新产品质量目标与质量计划。

二、岗位职责 
1. 主导新产品风险分析、临床评价、设计开发文档审核。 
2. 审核专利创新项目技术交底书，配合提供二、三维图示技术支持。 
3. 依据法规标准，审核新品工艺技术、研究验证方案的合规性、技术性。 
4. 主导新品试验、实验执行，跟进委外检测，对接第三方机构确认检验方案科学可行。 
5. 按照设计开发流程推进科研工作，组织各阶段技术评审。 
6. 负责自检实验室体系日常维护与管理。 
7. 使用UG、Ansys、Minitab等软件，完成产品生物力学有限元、过程能力指数等专业技术分析。 
8. 主导编制、审定新品技术要求、工艺规程、工序作业指导书。 
9. 审核、校对新产品检验规程。 
10. 负责新产品BOM表编制。 
11. 策划新品试样、批量试制工作，全程监控研究验证测试过程。 
12. 负责新品量产转化的全程指导与监督，保障生产完全贴合设计输出。 
13. 验证、确认试产及转化过程中的工艺、参数调整工作。 
14. 审核、校对各类研究验证报告。

三、任职要求 
1. 年龄25–40周岁，本科及以上学历； 
2. 专业：机械工程、生物力学、口腔技术、口腔医学、材料学等医疗器械相关专业； 
3. 经验：2年以上医疗器械研发/技术工艺相关工作经验； 
4. 技能：熟练使用办公软件，擅长专业文稿编撰；了解并会使用UG、Ansys、Minitab相关专业软件； 
5. 知识储备：熟悉医疗器械法规、行业标准，掌握口腔修复类产品相关专业技术知识； 
6. 资质证书（满足其一即可）：持有机械工程师、生物力学工程师、内审员、检/试验员、材料成分分析员、材料物理性能检验员等相关证书。