义齿加工厂体系负责人

专业：
医疗器械、生物医学工程、药学、医学检验、生物、机械、电子、材料等相关专业。
法规与体系熟悉：
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）ISO13485产品相关国标 / 行标、无菌 / 有源 / IVD 专项要求
必备能力：
体系文件编写（SMP、SOP、记录、技术文件）内审、管理评审、外审 / 飞检应对偏差、变更、CAPA、不合格品控制，文件受控、记录管理、培训组织
证书优先：
ISO13485 内审员证书，GMP 培训证书，注册相关证书
1. 基本条件
学历：本科及以上 或 大专 + 中级职称
经验：3–5 年二类 / 三类医疗器械体系管理经验，有体系搭建、迎飞检、通过认证实战经验
2. 岗位职责
主导体系策划、运行、持续改进，审批体系文件，把控合规性，组织内审、管理评审、外审、飞检全流程，主导偏差、变更、风险分析、CAPA，建立培训体系，对全员质量意识负责，向管理层 / 管代汇报体系合规状态
3. 能力要求
能独立应对药监检查，撰写整改报告，跨部门推动能力强
熟悉产品实现全过程：设计开发、采购、生产、检验、放行、售后