生物制剂项目负责人（高浓度皮下）

职位描述：
1、负责抗体类药物（包括双抗、多抗、ADC等）制剂开发，尤其是高浓度皮下制剂的开发；
2、负责项目的处方前研究、处方筛选、工艺开发及优化；
3、负责解决高浓度制剂开发中的关键技术难题，如蛋白质聚集、粘度过高、稳定性、可制造性等；
4、制定项目计划，确保项目按既定时间表和质量目标推进；
5、与生物分析、药代动力学、临床和注册部门紧密合作，为临床前和临床研究提供高质量的制剂样品和支持性数据；
6、与生物工艺开发、分析开发和质量控制团队协作，确保制剂工艺的可放大性和稳健性；
7、与技术转移团队和放大生产团队合作，共同推进从研发到临床样品生产及未来商业化生产的顺利进行。

职位要求：
1、生物化学、药学、化学工程、制药或相关专业，硕士及以上学历，博士优先；
2、硕士需具备6年以上/博士4年以上，在生物制药行业从事抗体类/蛋白类药物制剂开发背景；
3、主导过2个以上抗体类药物高浓度皮下制剂项目，从早期开发到IND申报的全过程，有支持临床I期、II期试验的经验优先，具有BLA/NDA申报经验者优先；
4、精通蛋白质制剂开发原理，深厚的高浓度制剂实践经验，并且精通高粘度、高浓度下的稳定性挑战的各种技术手段（如处方优化、新型赋形剂应用、工程解决方案等）；
5、熟悉相关的分析表征技术（如HPLC, SEC, CE, DLS, MFI, DSC等），理解cGMP、ICH等全球药品注册法规和质量要求；
6、出色的解决问题能力、批判性思维和决策能力、优秀的沟通、协调和影响力；
7、结果导向，能在快节奏、动态的环境中同时管理多个优先事项。