医疗器械研发注册工程师

岗位职责：
1.负责公司研发产品的测试、验证及确认，负责二类、三类医疗器械新产品注册、变更、延续、说明书更改、纠错等申报工作，制定医疗器械产品注册计划；
2.负责编写医疗器械产品技术要求、说明书等送检资料，负责申报产品的送检工作，与医疗器械检测机构进行沟通协调；
3.负责医疗器械产品注册资料的编制、翻译、整理、递交、跟进、协调，各种形式咨询、补正及取证等相关工作；
4.负责医疗器械产品注册过程中与厂家、检测中心及技术审评之间的联络；
 5.负责解决注册过程中遇到的问题及已上市产品在使用过程中存在的与注册相关的事宜；
6.负责编写设计开发历史文档、各种试装验证方案；
7.新产品的立项、研发资料（技术要求、说明书等技术、工艺资料）的书写，注册资料的整理归档。
岗位要求：
1、年龄35岁以内，本科及学历以上，男女不限，有医疗器械产品研发经历，特别是无菌二类、三类医疗器械设计过程经验；有源、无源医疗器械方面的经验。
2、熟悉医疗器械标准法规和医疗器械生产质量管理规范中的设计开发相关过程的内容。
3、熟悉运用AUTO CAD,solidworks或pro-e等绘图软件。
4.医学类、生物类、材料类、化学、医疗器械类等相关专业本科或以上学历，两年及以上医疗器械注册行业经验，熟悉国内外的注册法规、标准等； 
5. 熟悉国内外医疗器械注册法规和指导原则，熟悉注册流程具备独立完成医疗器械注册流程的经验，良好的团队协调能力；
6. 熟悉国家药监局、医疗器械检测中心办事流程，有临床项目经验者优先； 
7.具有优秀的沟通、表达、文档编写和数据分析能力，能够独立面对各种挑战
8. 具备一定的英语文献阅读能力，英语6级通过者优先考虑；工作细致，积极主动；具有良好的沟通能力，团队合作精神，责任心强。

薪资待遇：五险一金，月薪10000-15000，双休节假日休，双休、年度评优、节日礼品、定期团建。