健康管理师

公司简介

CompanyIntroduction

安徽医联大成医药科技有限公司（AnhuiMedivicpharmacysci＆tecCo.,Ltd.,由安徽金砝玛医药科技有限公司、安徽圣泰医药科技有限公司变更），成立于2003年，经安徽省工商行政管理局注册批准、安徽省和合肥市食品药品监督管理局备案的医药科技型公司，中国科技部中小企业创新基金获得者。

系一家以新药研究、临床试验（CRO）、技术咨询、技术服务、注册代理、知识产权、成果转化，专注于国内外药政与健康产品法规研究的高科技企业。公司与******医院投资管理公司资源聚合进行医院投资管理、管理咨询、信息化建设。

自营和代理各类商品和技术进出口贸易。

公司重点投资打造健康管理中心，实体呈现是“医联大成-藏象养生馆”，中医+的专业服务模式，

人才团队由多名专业博士、硕士、本科生组成，一大批关系密切国家药理基地。已完成1个国家一类新药和即将完成1个国家一类新药、3个国家三类新药、几十个化药四、六类和中药八、九类的临床研究，并成功申报获批《新药证书》、《生产批文》的案例。

长期以来与政府相关部门以及多家医疗机构（药物临床研究基地）等建立了良好的合作关系，积累了丰富的临床研究经验，形成了完整的标准化管理和质量控制体系。

一、公司主要代理：

1、新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验；

2、进口药品注册、临床试验；

3、国际多中心临床试验；

4、药代动力学和生物等效性试验。

二、公司提供下列服务：

1、新药（中药、化药、生物制品）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验；

2、医疗器械和诊断试剂临床试验；

3、进口药品注册、临床试验；

4、国际多中心临床试验；

5、药代动力学和生物等效性试验；

6、技术服务、成果转化；

7、企业委托的药品上市后再评价（包括Ⅳ期临床试验等）。

三、具体内容包括：

1、新药临床研究负责单位和参加单位的筛选；

2、临床方案的设计及完善，设计并印制病例报告表（三联无碳复写）；

3、与参加研究单位签订临床研究合同书；

4、编写研究者手册；

5、临床研究受试者的招募；

6、组织临床前、中、后的协调会和总结会；

7、由经验丰富的监查员对临床研究过程进行全程跟踪、监督检查，加强与医院领导、科主任及主要研究者的沟通与协调，及时解决研究过程中出现的技术及其它难题，确保研究质量，加快研究进度；

8、由统计学专家运用正版专业统计软件（SAS、SPSS）对所有研究资料进行双份录入、数据管理和统计分析。撰写符合评审要求的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验总结报告。

四、注册服务：

国内外企业提供药品（含制剂、原料药、药用辅料等）、保健食品以及医疗器械在中国大陆地区的注册及市场准入服务，并实行严格的流程管理，对技术资料严格保密。

1、进口/国产药品注册

（1）进口、国产制剂注册（2）进口、国产原料药注册（3）进口、国产药用辅料注册（4）进口、国产直接接触药品包装容器注册；

2、进口/国产保健食品注册

（1）进口、国产保健食品注册（2）进口、国产保健食品再注册（3）保健食品技术转让、技术变更注册

3、医疗器械注册

（1）境外、境内医疗器械注册（2）境外、境内医疗器械临床试验。