经理/厂长/管理

主要职责：

1. 体系维护与文件控制：
   · 负责公司质量管理体系文件的编制、修订、审核、分发和归档管理，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等。
   · 确保所有文件的最新版本得到有效控制，并及时撤换作废文件。
2. 内审与管理评审：
   · 策划并组织实施公司内部质量审核，制定年度内审计划、编写检查表、执行审核并出具审核报告。
   · 跟踪验证内审及管理评审中发现的纠正与预防措施（CAPA）的有效性，直至问题闭环。
   · 协助准备并参与外部审核（如药监局飞行检查、ISO认证审核、客户审计等）。
3. 生产过程监控：
   · 监控义齿生产的关键工艺流程（如模型接收、设计、车金、上瓷、烧结、抛光、检验等），确保其符合既定规范和标准。
   · 参与对特殊过程（如灭菌、清洗）的确认和再确认工作。
4. 不合格品控制与CAPA：
   · 负责对不合格品（返工、返修、报废）的处理流程进行监督和管理。
   · 主导或参与偏差调查、客户投诉处理，深入分析根本原因，并推动有效的纠正与预防措施（CAPA）的实施。
5. 数据分析与改进：
   · 收集、统计和分析质量数据（如一次合格率、客户投诉率、返工率等），编制质量报告，用于管理评审和持续改进。
   · 运用质量工具（如PDCA、5Why、FMEA等）推动质量改善项目。
6. 培训与意识提升：
   · 协助对公司员工进行质量管理体系、法规要求和标准操作流程（SOP）的培训，提升全员质量意识。

任职要求：

· 教育背景： 大专及以上学历，质量管理、机械工程、材料科学、生物医学工程、口腔医学技术等相关专业优先。
· 工作经验：
  · 2年以上医疗器械或义齿行业质量管理体系相关工作经验。熟悉ISO 13485标准及《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）者优先考虑。
  · 有主导或深度参与内审、外审的经验。
  · 具备独立进行偏差调查和CAPA处理的能力。
· 知识与技能：
  · 精通质量管理体系原理和方法，熟悉常用的质量工具。
  · 出色的文件编写、审核和数据处理能力，能熟练使用Office办公软件。
  · 良好的沟通协调能力、团队合作精神和责任心。
  · 思维清晰，逻辑性强，注重细节，具备优秀的问题分析和解决能力。
· 附加要求（优选）：
  · 持有内审员资格证书。
  · 了解口腔修复学基础知识及义齿生产工艺流程。
  · 有与药监部门沟通的经验。