医疗器械国际注册

岗位职责：
1、负责国际产品线注册工作，按照医疗器械法规要求编辑、翻译、整理、递交医疗器械注册申报资料；
2、负责分解产品法规和标准的需求，确保产品开发过程的法规符合性；
3、负责对产品注册检测的沟通和协调工作，配合临床试验等；
4、配合质量管理体系及产品上市后监管等相关工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，医疗器械、医药、生物、化学等相关专业；
2、熟悉海外医疗器械产品认证和注册流程；
3、1年及以上三类医疗器械国际注册工作经验；
4、有较强的文案撰写能力，逻辑性强，能独立完成英文注册资料的准备工作；
5、熟悉FDA 510K医疗器械产品注册流程或欧盟CE认证，或者有成功欧美注册认证经验者优先考虑；
6、具备良好的团队合作意识、沟通能力和执行力，学习能力强。