质量管理-GSP，GMP

一、工作内容：岗位职责
质量管理体系搭建与维护：
主导建立符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）等法规要求的质量管理体系，并确保有效运行；
制定质量管理制度、操作流程及应急预案，监督各部门执行情况。
合规性管理：
负责医疗器械产品的资质审核（如注册证、生产许可证、经营许可证等），确保采购、仓储、销售等环节符合法规要求；
处理产品质量投诉、不良事件报告，配合监管部门的检查与审计。
质量风险管控：
定期开展质量风险评估，对产品验收、储存、运输等环节进行质量监控，及时发现并解决潜在问题；
组织产品质量追溯，确保医疗器械可追溯性符合规定。
培训与指导：
组织内部员工进行医疗器械法规、质量管理等培训，提升团队合规意识；
为业务部门提供质量相关的技术支持与指导。

二、任职要求：大专及以上学历，医学、药学、生物医学工程、医疗器械相关专业优先；3 年以上医疗器械经营质量管理工作经验，熟悉医疗器械 GSP 规范及相关法规。