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招聘亮点
康强栏目
职位详情 2025-6-12
- 岗位：全职
- 年龄：不限
管代&质量体系负责人
一、质量管理体系建设
1、主导建立、维护符合 ISO13485 及国家药监局（NMPA）法规要求的质量管理体系，确保全流程合规运行。
2、组织年度内审、管理评审及药监部门现场检查，制定改进措施并跟踪落实。
二、风险管控与合规管理
1、监控产品全生命周期风险，牵头处理重大质量问题及不良事件，确保产品安全有效。
2、跟踪医疗器械相关法律法规更新，组织全员法规培训，提升团队合规意识。
三、注册与生产支持
1、参与 I类医疗器械备案、II和Ⅲ 类医疗器械注册申报，协调临床试验、技术文件编制及审评沟通，确保注册流程高效推进。
2、指导生产环节质量控制，优化工艺标准，监督检验流程，保障产品符合国家标准。
四、跨部门协作与团队管理
1、协调研发、生产、销售等部门资源，推动质量问题解决及流程优化。
2、管理质量团队，制定绩效考核标准，提升部门工作效率与专业能力。
一、质量管理体系建设
1、主导建立、维护符合 ISO13485 及国家药监局（NMPA）法规要求的质量管理体系，确保全流程合规运行。
2、组织年度内审、管理评审及药监部门现场检查，制定改进措施并跟踪落实。
二、风险管控与合规管理
1、监控产品全生命周期风险，牵头处理重大质量问题及不良事件，确保产品安全有效。
2、跟踪医疗器械相关法律法规更新，组织全员法规培训，提升团队合规意识。
三、注册与生产支持
1、参与 I类医疗器械备案、II和Ⅲ 类医疗器械注册申报，协调临床试验、技术文件编制及审评沟通，确保注册流程高效推进。
2、指导生产环节质量控制，优化工艺标准，监督检验流程，保障产品符合国家标准。
四、跨部门协作与团队管理
1、协调研发、生产、销售等部门资源，推动质量问题解决及流程优化。
2、管理质量团队，制定绩效考核标准，提升部门工作效率与专业能力。
联系方式(汉斯夫（杭州）医学科技有限公司)
单位简介
汉斯夫（杭州）医学科技有限公司是专业牙科定制、设备制造公司。是中国优质的口腔医疗综合解决方案供应商康健苗苗旗下全资子公司。
我们致力于定制修复、正畸全流程智能研究，成为全球数字牙科行业的优良者，为医生提供卓越的产品和解决方案。目前，汉斯夫产品涵盖了17个类别，包括定制义齿、隐形矫治器、活动义齿、活动矫治器、正畸托槽、口内扫描仪、3D打印机、颌面三维扫描仪、成像板扫描仪、X-Ray等设备。其中，汉斯夫旗下品牌舒雅星系专注于定制类产品，隐形矫治器、托槽、义齿等产品的研发和生产，为正畸、修复等定制化牙科治疗提供完整解决方案及全流程服务。
汉斯夫将始终坚持技术创新，为牙医和牙科技师提供优质的产品和服务。未来，我们旨在打造患者、牙科诊所和医院、牙科技师、生产中心之间的多元数据交互平台，成为全球优质的综合牙科解决方案供应商。
工商信息
- 公司名称汉斯夫（杭州）医学科技有限公司
- 法定代表人秦丽红
- 成立日期2016-04-20
- 企业类型有限责任公司(非自然人投资或控股的法人独资)
- 经营状态开业
- 注册资金5,000万(元)
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更新于：2025-6-12
