国际注册负责人

一、工作内容：1、密切关注国际药品注册法规和政策的变化，包括欧美、亚太等主要市场国家（如 FDA、EMA、PMDA 等）的药品管理法规动态；
2、研究、解读和分析法规要求，为公司制剂和原料药产品的国际注册提供法规咨询和策略建议；
3、根据公司产品研发进度和市场战略，制定国际注册计划和策略，确定注册目标市场、注册类型（如新药申请、仿制药申请等）和注册路径；
4、组织协调公司内部资源，包括研发、生产、质量等部门，按照注册计划推进产品的国际注册工作；
5、负责组织撰写、审核和提交国际注册文件，包括药品注册申请表、技术资料（如化学结构、生产工艺、质量标准等）、临床试验数据（如适用）、药品说明书等；
6、确保注册文件的完整性、准确性和合规性，跟踪注册申报进度，与国外监管机构沟通协调，及时处理反馈意见和补充资料要求；
7、协助公司开展国际认证工作，如 cGMP 认证、ISO 认证等，提供注册相关的文件支持和技术指导；
8、参与认证审核过程，与认证机构沟通协调，确保公司通过认证并维持认证资质；
9、收集国际注册情报信息，包括竞争对手注册情况、同类产品注册动态等，为公司产品注册决策提供参考；
10、开展注册风险评估，识别潜在的注册风险因素，如法规变化风险、临床试验风险等，并制定相应的风险应对措施。

二、任职要求：1、药学、药物化学等相关专业本科及以上学历；
2、具有5年以上国际药品注册工作经验，熟悉欧美等主要市场的药品注册流程和法规要求；有成功注册案例者优先；
3、精通国际药品注册法规和政策，掌握药品研发、生产和质量控制等相关知识；熟悉临床试验法规和流程（如适用）；
4、具备较强的文件撰写能力、组织协调能力和沟通能力；
5、熟练使用办公软件，能够使用专业的注册管理软件更佳；良好的英语听说读写能力，能够进行流利的英文沟通和文件翻译。