QA主管

岗位职责：
1.对公司质量管理体系的进行健全和完善。
2.负责质量管理体系文件的健全.完善和管理。
3.公司质量管理工作的正常运行（如变更管理.确认与验证.规程审核.供应商管理.GMP培训等）。
4.按照注册部的要求，监测产品开发和生产中，各现场活动的GMP符合性，工艺执行与注册资料的一致性，熟悉方法学验证，稳定性检测总结，完善药品注册文件。
5.熟悉药品的生产批记录及其生产方案的撰写。
任职要求：
1.分析化学.药物分析.药学.化学.生物药质量检测.生物化学.分子生物学等相关专业，本科及以上学历。
2.至少7年及以上QA工作经历，具备丰富制剂质量研究经验，有成功完成项目申报资料经验优先。
3.熟悉药品研发相关法规和指导原则，熟悉国内注册申报与审评要求，熟悉药品GMP管理和现场核查。
4.能够按CTD格式进行相关申报资料的整理和撰写。
5.责任心强，勤奋踏实，团队合作意识，有较强的学习能力。
6.熟悉工艺开发及优化到药物申报资料撰写及审批等各流程的操作。
7.对药品工艺开发和优化有完整的认识和实际经验，有药品生产放大工作或GMP生产经验优先。