车间主任

工作职责:
1、负责生产管理工作，包括：生产计划的安排，组织、协调生产人员开展临床样品的生产，按照GMP和批准的工艺规程生产、贮存，以药品质量；
2、负责审核、组织实施、批准工艺验证、清洁验证、设备验证方案及报告；负责风险评估等工作；负责组织完成生产过程中的偏差、变更、CAPA，交由质量部批准；
3、建立、完善GMP文件系统，组织相关SMP、SOP的制订、修订、审批和相关培训工作。
4、完善GMP文件系统，组织相关SMP、SOP的制订、修订、审批和相关培训工作
5、成本控制：按照本部门的年度预算，严格执行本区域的固定资产投入和费用花销，从人员效率、生产流程、设备能效、排产计划等方面持续改进； 
6、负责在国家局、省局专家检查时解答与生产、设备、设施、仓储管理等相关问题；在国家局、FDA、欧盟等认证和检查时，负责陪同专家答疑工作；
任职资格:
1、药学、药物化学等相关专业，本科及以上学历，5年以上生产管理经验；
2、固体制剂（片剂、胶囊剂）、半固体、无菌等剂型的生产管理、工艺验证、清洁验证、设备设施验证和确认的经验；
3、扎实的GMP生产经验，有产品技术转移、批量放大等涉及的变更控制和风险管理的经验；
4、有搭建公司质量管理体系的实战经验，组建生产管理部门机构、人员、文件体系的经验和能力
5、熟悉药品管理法、药物生产质量管理规范、GMP/cGMP、FDA、ICH等法规要求；具有中国、FDA、欧盟认证的实战经验.