医疗体系工程师

职位描述：
1、依据医疗器械法规及ISO质量管理体系要求,协助协助管理者代表策划、建立公司医疗质量管理体系；
2、质量管理体系日常运行监督、指导完善，协助公司完成内审和管理评审活动；
3、医疗器械相关法律法规、标准文件的识别、收集、转换及培训，定期开展合规性评价；
4、公司医疗质量管理体系文件的控制和管理。 
5、医疗器械产品实现过程涉及流程、文档的编写指导、收集、管理。
6、协助准备医疗器械产品注册现场体系考核；
7、监控医疗器械生产现场5M1E，保产品实现过程处于受控状态，满足法规及质量管理体系要求。
任职资格：
1、教育背景：大学专科以上学历；
2、工作经验：三年以上体系管理相关工作经验，熟悉体系管理过程，有医疗器械行业项目质量管理经验优先；
3、 三年以上体系管理相关工作经验，熟悉体系管理过程，有医疗器械行业项目质量管理经验优先；
4、熟悉ISO9001质量管理体系和ISO13485医疗器械质量管理体系，具备ISO9001国家注册审核员或ISO13485内审员资质者优先。