注册工程师（有源方向）

岗位职责：
1. 负责新产品上市的注册申报项目推动工作，包括：
（1）对设计开发提出合规性需求并参与验收/确认评审，研发满足法规、标准要求；
（2）组织跟进产品型检，协助研发部门与检测机构沟通，取得合格报告；
（3）跟进临床试验事宜，协助医学部门与研究机构沟通，满足方案指标和合规要求；
（4）编制、汇总、提交注册，跟踪及完成审评发补意见；
2. 负责维护现有产品注册证书的有效性：延续注册、注册变更等；
3. 负责公司医疗器械生产许可证的申请及维护工作；
4. 负责医疗器械相关标准、法规的更新，收集、解读，分析对公司各类产品的影响，提交分析报告，并对相关部门进行相应培训；
5. 协助领导履行医疗器械有关法律法规及标准的严格执行,公司产品质量满足顾客和适用法律法规的要求；
6. 协助上级领导做好第二方，第三方审核和国家、省、市区药监局的监督检查工作；
7. 有效地和检测机构、审评机构以及咨询机构的沟通以及推动过程中问题的解决；
8. 上级交办的其他工作。